自我国实施创新驱动发展战略以来，国产医疗器械迎来快速发展期，多地频频发文鼓励国产医疗设备采购和应用，加速了我国自主研发创新的步伐，拥有核心技术和创新能力的国产IVD企业在政策的春风下，迎来发展的黄金阶段。

本期带来由进德生物自主研发生产的一款重磅产品氧化低密度脂蛋白(ox-LDL)测定试剂盒（化学发光免疫分析法），目前已获批上市，注册证号粤械注准20222400353，该款产品为全球率先研发的化学发光法氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）测定试剂盒。

 （图1.图片仅供参考，产品以实物为准）

心脑血管疾病防治市场需求巨大

根据《中国心血管健康与疾病报告2020》，我国心血管疾病患病率处于持续上升阶段，推算心血管疾病现患病人数3.3亿，其中：高血压2.45亿，中风1200万，冠心病1139万。

2018年，心血管疾病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病；农村、城市心血管疾病导致的死亡，分别占农村、城市总死亡的46.66%和43.81%，也就是说每5例死亡中就有2例死于心血管疾病。^【1】

随着社会老龄化和城市化进程加快，居民不健康生活方式流行，我国居民心血管病危险因素普遍暴露，呈现在低龄化、低收入群体中快速增长及个体聚集趋势。今后10年心血管病患病人数仍将快速增长。心脑血管疾病防治形势严峻，市场需求巨大。

传统指标LDL与心脑血管疾病的相关性不强

传统血脂检查项目中，低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 常被认为是“坏”的胆固醇，会进入动脉血管内皮，并形成斑块引起一系列心血管事件，然而真相真的是这样吗？越来越多的研究表明，心血管疾病与LDL-C的相关并不强。

1、美国在2000-2006年对541家医院的136905名冠心病住院患者调查发现，有近50%患者入院时LDL-C<100mg/dL。结果提示LDL检测对于心脑血管疾病的预测和评估存在一定的局限性,需要更加准确可靠的指标能够及时发现CAD人群并尽早治疗。^【2】

2、美国克利夫兰医学中心的研究结论表明，近50%的心脏病发作和中风发生在胆固醇水平“正常”的患者身上（“In fact, nearly 50% of all heart attacks and strokes occur in patients with ‘normal’ cholesterol levels.” ）。^【3】

3、国家心血管临床医学研究中心-首都医科大学附属北京安贞医院研究发现,血清氧化低密度脂蛋白水平可以预测动脉粥样硬化的未来十年的进程。而且,这种影响与胆固醇含量、LDL颗粒的数量和大小无关。^【4】

ox-LDL才是导致各类心血管疾病的“真凶”

而真正的致病因子另有其物,中国成人血脂异常防治指南(2016版)指出:“低密度脂蛋白LDL通过血管内皮进入血管壁内,在内皮下层滞留的LDL被修饰成氧化型LDL(ox-LDL),巨噬细胞吞噬ox-LDL后形成泡沫细胞,后者不断增多、融合,构成动脉粥样硬化斑块的脂质核心。”^【5】意思就是说，低密度脂蛋白只有被氧化了才叫“变坏了”，即氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）才会造成动脉粥样硬化。ox-LDL是动脉粥样硬化斑块的特有标志物，是动脉硬化性心血管疾病（ASCVD）的启动因子和真正致病因子，直接参与动脉粥样硬化(AS)的形成和发展的整个过程，参与氧化应激，促进和推动动脉粥样硬化发展，在动脉粥样硬化的各个阶段都发挥重要作用。

因此，ox-LDL可作为动脉粥样硬化的独立危险因素，用于无症状人群筛查和风险评估、ASCVD高危人群的风险监测、ASCVD患者的疗效监测。降低ox-LDL水平，是抗动脉粥样硬化、防治心血管疾病及并发症的重要途径。

（图2）

权威机构推荐检测ox-LDL

美国克利夫兰医学中心推荐ox-LDL作为对心血管疾病最有意义的指标之一。^【3】美国Shiel医学实验室（现属于Quest Diagnostics）的“三联检”专利方法证实，联合检测ox-LDL、HDL和hs-CRP（粥样硬化蛋白+急性期反应物）分析对冠心病诊断的准确性可以达到96.6%。并认为是，检测ox-LDL是诊断心血管疾病最有效的生物标志物之一。^【6】

国家心血管临床医学研究中心-首都医科大学附属北京安贞医院研究发现,血清氧化低密度脂蛋白水平可以预测动脉粥样硬化的未来十年的进程。^【4】

进德生物化学发光法ox-LDL测定试剂盒

（图3）

“健康中国2030”规划纲要提出，在慢病诊疗策略上注重从“治已病”到“治未病”转变，提出“到2030年时四类重大慢性非传染性疾病导致的过早死亡率较2015年降低30%”的战略目标，要实现这一目标，需落实预防为主、关口前移的慢病防控方针。
进德生物慢病联检方案，提前数年发现心脑血管疾病风险，早诊断，早发现，早治疗，助力健康中国2030。

推荐检测人群

• 高危人群：冠心病、脑卒中、高血压、高血脂症、糖尿病、代谢综合征患者
• 长期抽烟、饮酒、高压人群、肥胖、缺乏运动等人群
• 35岁以上人群定期体检

参考资料

【1】《中国心血管健康与疾病报告2020》

【2】AmitSachdeva, etal. American Heart Journal January, 2009, 157(1):111-117

【3】https://www.clevelandheartlab.com/providers/the-science/

【4】ShenGao, etal. Journal of A therosclerosis and Thrombosis, 2018, advpub (0)

【5】《中国成人血脂异常防治指南（2016版）》

【6】NinaJohnston,etal.AmJCardiol 2006;97:640-645)